Форма випуску
Дітям
Вагітним
Годуючим
Водіям
Температура зберігання
діючі речовини: метамізол натрію, дифенгідраміну гідрохлорид; 1 супозиторій містить метамізолу натрію (анальгіну) 100 мг або 250 мг, дифенгідраміну гідрохлориду (димедролу) 10 мг або 20 мг відповідно; допоміжні речовини: твердий жир, емульгатор № 1.
Супозиторії ректальні. Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремовим відтінком кольору.
Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02В В52.
Фармакодинаміка. Анальгін – похідна піразолону – має виражену аналгетичну і жарознижувальну дію, що обумовлено пригніченням синтезу брадикініну, простагландинів. Димедрол чинить антигістамінну, седативну, центральну холінолітичну, протизапальну дію. Крім того, димедрол потенціює дію анальгіну. Фармакокінетика. Анальгін і димедрол швидко всмоктуються в прямій кишці, і в крові швидко (протягом 1–2 годин) утворюються їхні пікові концентрації. Анальгін і димедрол широко розподіляються в організмі, легко проникають у центральну нервову систему. Анальгін виводиться з організму із сечею у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкуроновою кислотами; димедрол метаболізується в печінці. Дія препарату проявляється протягом 5–6 годин після його застосування.
Болі різного походження (головний біль, біль при опіках, невралгії, радикуліти, міозити, біль у післяопераційний період), висока температура тіла.
Виражені порушення функції печінки або нирок, захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія; агранулоцитоз, лейкопенія), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, риніт, кон’юнктивіт або бронхоспазм при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів, бронхіальна астма, підвищена чутливість до лікарського засобу, підозра на гостру хірургічну патологію, гіперчутливість до інших антигістамінних засобів, феохромоцитома, епілепсія, вроджений синдром подовженого інтервалу QТ або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QТ-інтервал, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, стенозувальна виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийки сечового міхура, брадикардія, порушення ритму серця, гіперчутливість до інших похідних піразолону (бутадіону, трибузону, антипірину).
Дифенгідрамін Посилює дію етанолу і засобів, що пригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидази посилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при сумісному застосуванні з психостимуляторами. Застосування димедролу разом із гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втоми. Знижує ефективність апоморфіну як засобу, що викликає блювання при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю. Не слід призначати разом з препаратами, які містять димедрол, у тому числі для місцевого застосування. При сумісному застосуванні з аналептиками збільшується ризик розвитку судом. При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливе підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску при глаукомі. Метамізол натрію Рентгенконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію. Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – можливий розвиток вираженої гіпотермії. Непрямі антикоагулянти, фенітоїн, глюкокортикостероїди, індометацин, ібупрофен – метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком. Фенілбутазон, глютетимід, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки – зменшується ефективність метамізолу натрію. Трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол, алкоголь – можливе посилення токсичності метамізолу натрію. Метамізол натрію посилює седативну дію алкоголю. Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) – потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів. Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеїн, блокатори Н2-рецепторів гістаміну, пропранолол посилюють знеболювальну дію метамізолу натрію. Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, в т. ч. препарати золота, – збільшується ймовірність гематотоксичності, в т. ч. розвитку лейко-пенії. Метотрексат – метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення). Циклоспорин – знижується концентрація циклоспорину в плазмі крові. Сульфоніламідні пероральні гіпоглікемічні препарати – можливе посилення їх гіпоглікемічної дії при застосуванні разом з НПЗП, у т. ч. з метамізолом натрію. Діуретики (фуросемід) – можливе зниження діуретичного ефекту.
З обережністю призначають пацієнтам, які займаються видами діяльності, що вимагають швидкості психомоторних реакцій. Застосування у період вагітності або годування груддю. В період вагітності препарат протипоказаний. В період лікування слід припинити годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати керування автотранспортом та іншими механізмами.
Препарат вводять у пряму кишку. Частота застосування – 1–3 супозиторії на добу. Дітям віком 1–4 роки призначають по 1 супозиторію, що містить 100 мг анальгіну і 10 мг димедролу. Дітям віком від 5 років і дорослим призначають супозиторії, що містять 250 мг анальгіну і 20 мг димедролу; дітям віком від 5 років – по 1 супозиторію, дорослим – по 1–2 супозиторії. Тривалість лікування встановлюють індивідуально. Препарат застосовують до зняття симптомів гарячки та болю; зазвичай – від 1 до 3–4 днів.
Симптоми: гіпотермія, відчуття серцебиття, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дисфагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонливість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової або печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури. Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбентів, форсований діурез, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!
З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні метамізолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»). Частота невідома. З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, медикаментозне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Особливості застосування»). З боку імунної системи: алергічні реакції, шкірні висипи (папульозні, дрібноплямисті, еритематозно-уртикарні), кропив’янка, свербіж шкіри, набряк Квінке, контактний дерматит, висипи на слизових оболонках, кон’юнктивіт, гіперемія шкіри, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла. З боку центральної нервової системи: обумовлені дією димедролу – сонливість, безсоння, зниження уваги, зниження швидкості психомоторних реакцій, занепокоєння, порушення координації рухів, підвищена збудливість (особливо у дітей), знервованість, дратівливість, ейфорія, сплутаність свідомості, тремор, пітливість, озноб, неврит, судоми, парестезії, розширення зіниць, диплопія, порушення зору, гострий лабіринтит, шум у вухах, запаморочення, головний біль, оніміння слизової оболонки ротової порожнини, загальна слабкість. З боку системи крові: можливе пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, гемолітична жовтяниця – агранулоцитоз). З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея, запор. З боку сечовидільної системи: часте і/або утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, транзиторна олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит. З боку серцево-судинної системи: стиснення у грудній клітці, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, утруднене дихання, зниження артеріального тиску. З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу. Інше: збільшення частоти менструацій, ранні менструації; сухість у носі і горлі, закладеність носа; згущення секрету бронхів; фотосенсибілізація, сухість очей; гепатит; анорексія; підвищення внутрішньоочного тиску.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 5 супозиторіїв у стрипі. По 2 стрипи у пачці з картону.
За рецептом
ПАТ «Монфарм».
Україна, 19161, Черкаська обл., Уманський р-н, с. Аврамівка, вул. Заводська, 8.